Liebe Mitglieder, liebe Interessierte,
über neu identifizierte, bedeutende Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zur Risikominimierung informiert das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in sogenannten Rote-Hand-Briefen.
Einen solchen gibt es für Vosoritide (Voxzogo®). Wobei der Anlass in diesem Fall weniger dramatisch ist, als man vielleicht annehmen könnte. Konkret geht es um eine Dosierungsanpassung, die durch die Umstellung auf Einheiten anstelle von Milliliter im Zusammenhang mit einer anderen Spritze entsteht.
Das bisher verwendete Volumen in ml muss in Einheiten umgerechnet werden, wobei die Umrechnung denkbar einfach ist. Ein ml ist eine Einheit. Eine Tabelle mit einer Übersicht ist sowohl in der aktualisierten Fachinformation als auch im Rote-Hand-Brief enthalten.
Die Umstellung der Spritzen erfolgt ab Mitte August 2023. Bitte beachtet, dass diese schrittweise erfolgt. Ebenso werde nicht alle Konzentrationen gleichzeitig ersetzt. Damit wird es eine Zeit geben, in denen beide Spritzen im Markt sind.
Link zum Rote-Hand Brief zu Vosoritide
Für weitere Fragen stehen wir euch natürlich gerne zur Verfügung!
Viele Grüße
Euer BKMF
