Liebe Mitglieder, liebe Interessierte,
hiermit möchte wir kurz darüber informieren, dass BioMarin für den Wirkstoff Vosoritide (Voxzogo®) eine Änderung der Zulassung beantragt hat. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (englisch CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Empfehlung ausgesprochen, die Zulassung auf Kinder ab 4 Monaten zu erweitern. Die finale Entscheidung darüber fällt die EU-Kommission. Änderungen der Empfehlung oder eine Ablehnung sind nicht zu erwarten.
UPDATE 24.11.2023: Die Seite zu Vosoritide wurde von der EMA aktualisiert. Wie erwartet hat die EU-Kommission keine Änderungen vorgenommen. Damit wurde das Alter von 2 Jahren auf nun 4 Monate heruntergesetzt. Quelle
UPDATE 24.11.2023: Auch die deutsche Version der Fachinformation in nun verfügbar.
Viele Grüße
Eure BuGs
